Decreto Ministero lavoro e politiche sociali 14/07/2009, G.U. 14/09/2009, n. 213
La polizza assicurativa deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall'attivita' di sperimentazione, per l'intero periodo della stessa, a copertura della responsabilita' civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purche' si siano manifestati entro i periodi indicati.
Qualora il certificato preveda una durata di validita' inferiore rispetto alla durata effettiva dalla sperimentazione, il promotore, ad ogni scadenza del periodo di validita' del certificato assicurativo, e' tenuto a presentare al comitato etico il nuovo certificato di rinnovo entro la data di scadenza prevista. La notifica del certificato di rinnovo al comitato etico/autorita' competente costituisce un emendamento non sostanziale.
In caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggior distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo, dovra' essere opportunamente esteso.
Per le sperimentazioni su minori tale estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psico-fisico.
Per sperimentazioni cliniche con terapie geniche, terapie cellulari e radiofarmaci il periodo minimo di copertura del rischio postumo, dovra' essere opportunamente esteso prevedendo una copertura di almeno 10 anni.
In ogni caso, lo sperimentatore deve sempre informare le persone che partecipano al protocollo di ricerca, anche tramite il consenso informato, che la polizza assicurativa, che garantisce la copertura dei danni da responsabilita' civile derivante dalla sperimentazione stessa, non copre il valore eccedente il massimale e che la stessa e' operante esclusivamente per i danni la cui richiesta di risarcimento sia stata presentata non oltre il periodo previsto in polizza definito secondo i criteri di cui al presente articolo.
Tale limitazione non inficia comunque il diritto del soggetto danneggiato ad ottenere il risarcimento da parte del responsabile dell'eventuale danno.
I risultati delle sperimentazioni condotte in difformita' ai requisiti minimi di cui al presente decreto, non sono presi in considerazione ai fini della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
fonte Il Quotidiano Ipsoa